No EUA to Covaxin in USA: FDA recommends Biologics Licence

No Emergency Use Authorisation for Covaxin in US; FDA suggests Biologics Licence Application route

छवि स्रोत: पीटीआई

संयुक्त राज्य अमेरिका में Covaxin के लिए कोई EUA नहीं: FDA अनुमोदन के लिए बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन मार्ग की सिफारिश करता है

संयुक्त राज्य अमेरिका में भारत बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन Covaxin के लॉन्च में संभावित रूप से देरी करने वाले झटके में, वहां के खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) के लिए जाने के लिए भारतीय वैक्सीन निर्माता के यूएस पार्टनर Ocugen Inc की “अनुशंसित” की है अतिरिक्त डेटा के साथ मार्ग, आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) की उम्मीदों को खत्म कर रहा है।

Ocugen ने गुरुवार को एक बयान में घोषणा की कि जैसा कि FDA ने सिफारिश की है, वह Covaxin के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) जमा करने का प्रयास करेगा।

बीएलए दवाओं और टीकों के लिए एफडीए द्वारा “पूर्ण अनुमोदन” तंत्र है। Ocugen ने कहा कि विकास अमेरिका में Covaxin लॉन्च में देरी कर सकता है।

“कंपनी अब Covaxin के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का पीछा नहीं करेगी। FDA ने मास्टर फ़ाइल के बारे में Ocugen को प्रतिक्रिया प्रदान की। कंपनी ने पहले प्रस्तुत किया था और सिफारिश की थी कि Ocugen अपने वैक्सीन उम्मीदवार के लिए EUA आवेदन के बजाय BLA सबमिशन का पीछा करे। और अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध किया,” Ocugen ने कहा।

बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रहा है। कंपनी का अनुमान है कि सबमिशन का समर्थन करने के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण से डेटा की आवश्यकता होगी।

“हालांकि हम जमा करने के लिए हमारे EUA आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे, हमें बीएलए पथ को आगे बढ़ाने के लिए एफडीए से एक सिफारिश मिली। हालांकि यह हमारी समयसीमा का विस्तार करेगा, हम कोवैक्सिन को अमेरिका में लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं,” डॉ शंकर मुसुनुरी, अध्यक्ष बोर्ड के मुख्य कार्यकारी अधिकारी और Ocugen के सह-संस्थापक ने कहा।

“यह विभेदित टीका हमारे राष्ट्रीय शस्त्रागार में शामिल करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है, जिसमें डेल्टा संस्करण सहित SARS-CoV-2 वेरिएंट को संबोधित करने की क्षमता है, और अज्ञात को दिया गया है कि लंबी अवधि में अमेरिकी आबादी की रक्षा के लिए क्या आवश्यक होगा, ” उसने जोड़ा।

एफडीए की “सिफारिश” पर प्रतिक्रिया देते हुए, भारत बायोटेक ने कहा कि अच्छी झुंड प्रतिरक्षा और टीकाकरण की गई आबादी के महत्वपूर्ण प्रतिशत के साथ, संयुक्त राज्य अमेरिका में महामारी कम हो रही है, अमेरिकी नियामक ने पहले सूचित किया था कि COVID के लिए किसी भी नए EUAs को मंजूरी नहीं दी जाएगी। -19 वैक्सीन।

वैक्सीन निर्माता ने कहा, “सभी आवेदनों को जैविक लाइसेंस आवेदन प्रक्रिया का पालन करना होगा, जो कि टीकों के लिए मानक प्रक्रिया है। कोवैक्सिन के लिए विपणन आवेदन जमा करने का समर्थन करने के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण से डेटा की आवश्यकता होगी।”

भारत से निर्मित या विकसित किसी भी वैक्सीन को कभी भी EUA या USFDA से पूर्ण लाइसेंस प्राप्त नहीं हुआ है। भारत बायोटेक ने कहा कि स्वीकृत होने पर, यह भारत से टीकों के नवाचार और निर्माण के लिए एक “महान छलांग” होगी।

Ocugen ने हाल ही में घोषणा की कि उसने कनाडा में Covaxin का व्यावसायीकरण करने के लिए विशेष अधिकार प्राप्त किए हैं और नियामक अनुमोदन के लिए Health Canada के साथ चर्चा शुरू की है।

कंपनी कनाडा में COVID-19 के संबंध में उपयोग के लिए दवाओं के आयात, बिक्री और विज्ञापन के संबंध में अंतरिम आदेश के तहत वैक्सीन के लिए शीघ्र प्राधिकरण का अनुसरण करेगी।

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