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US Delays Use Of India-Made COVID-19 Vaccine Covaxin. What It Recommended

भारत बायोटेक के कोवैक्सिन ने अमेरिका में आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए आवेदन किया; एक वैकल्पिक मार्ग सुझाया गया था

हैदराबाद:

भारत बायोटेक के COVID-19 वैक्सीन Covaxin को झटका देते हुए, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने भारतीय वैक्सीन निर्माता के यूएस पार्टनर Ocugen Inc को अतिरिक्त डेटा के साथ बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) रूट के लिए जाने की “अनुशंसा” की है। आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के।

Ocugen ने गुरुवार को एक बयान में घोषणा की कि जैसा कि यूएस FDA ने सिफारिश की है, वह Covaxin के लिए एक बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन (BLA) जमा करने का प्रयास करेगा।

बायोलॉजिक्स लाइसेंस आवेदन या बीएलए, दवाओं और टीकों के लिए एफडीए द्वारा “पूर्ण अनुमोदन” तंत्र है।

“कंपनी अब Covaxin के लिए एक आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (ईयूए) का पीछा नहीं करेगी। FDA ने मास्टर फ़ाइल के बारे में Ocugen को प्रतिक्रिया प्रदान की। कंपनी ने पहले प्रस्तुत किया था और सिफारिश की थी कि Ocugen अपने वैक्सीन उम्मीदवार के लिए EUA आवेदन के बजाय BLA सबमिशन का पीछा करे। और अतिरिक्त जानकारी और डेटा का अनुरोध किया,” Ocugen ने कहा।

Ocugen ने कहा कि विकास अमेरिका में Covaxin लॉन्च में देरी कर सकता है।

बीएलए सबमिशन का समर्थन करने के लिए आवश्यक अतिरिक्त जानकारी को समझने के लिए ओक्यूजेन एफडीए के साथ चर्चा कर रहा है।

कंपनी का अनुमान है कि सबमिशन का समर्थन करने के लिए एक अतिरिक्त नैदानिक ​​परीक्षण से डेटा की आवश्यकता होगी।

“हालांकि हम जमा करने के लिए हमारे आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण आवेदन को अंतिम रूप देने के करीब थे, हमें बीएलए पथ को आगे बढ़ाने के लिए एफडीए से एक सिफारिश मिली। हालांकि यह हमारी समयसीमा का विस्तार करेगा, हम अमेरिका में कोवैक्सिन लाने के लिए प्रतिबद्ध हैं,” डॉ शंकर मुसुनुरी , बोर्ड के अध्यक्ष, मुख्य कार्यकारी अधिकारी और Ocugen के सह-संस्थापक ने कहा।

“यह विभेदित टीका हमारे राष्ट्रीय शस्त्रागार में शामिल करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है, जिसमें डेल्टा संस्करण सहित SARS-CoV-2 वेरिएंट को संबोधित करने की क्षमता है, और अज्ञात को दिया गया है कि लंबी अवधि में अमेरिकी आबादी की रक्षा के लिए क्या आवश्यक होगा, ” उसने जोड़ा।

Ocugen ने हाल ही में घोषणा की कि उसने कनाडा में Covaxin का व्यावसायीकरण करने के लिए विशेष अधिकार प्राप्त किए हैं और नियामक अनुमोदन के लिए Health Canada के साथ चर्चा शुरू की है।

कंपनी कनाडा में COVID-19 के संबंध में उपयोग के लिए दवाओं के आयात, बिक्री और विज्ञापन के संबंध में अंतरिम आदेश के तहत वैक्सीन के लिए शीघ्र प्राधिकरण का अनुसरण करेगी।

भारत बायोटेक द्वारा जारी एक बयान में, कंपनी ने कहा कि “यूएसएफडीए ने पहले बताया था कि कोविड टीकों के लिए किसी भी नए आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण को मंजूरी नहीं दी जाएगी। सभी आवेदनों को जैविक लाइसेंस आवेदन प्रक्रिया का पालन करना होगा, साथ ही टीकों के लिए मानक प्रक्रिया है। “

भारत बायोटेक ने आगे कहा कि “कोवाक्सिन ने यूरोपीय संघ के 14 देशों को 50 से अधिक देशों के साथ प्रक्रिया में प्राप्त किया है,” यह कहते हुए कि “भारत से निर्मित या विकसित किसी भी वैक्सीन को कभी भी यूएसएफडीए से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण या पूर्ण लाइसेंस प्राप्त नहीं हुआ है। अनुमोदित होने पर, यह एक होगा भारत से टीकों के नवाचार और निर्माण के लिए बड़ी छलांग।”

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